近期“幽門螺桿菌被美國列為明確致癌物”的新聞帶動A股相關概念股掀起漲停潮，同時也再次引發(fā)人們對于胃病、胃癌的關注。胃病是一種多發(fā)疾病，完全治愈需較長時間，隨著人們對中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢越來越認可，近幾年中成藥胃藥市場的銷售規(guī)模穩(wěn)步上漲，2022年1月3日，健民藥業(yè)集團公告稱，七蕊胃舒膠囊獲批上市，胃藥市場喜迎首個中藥1.1類新藥。
市場規(guī)模漲至近百億！1.1類新藥來了
圖1：近幾年中成藥胃藥市場規(guī)模（單位：萬元）
來源：米內網數據庫
胃病是一種多發(fā)疾病，年輕人生活壓力大、作息不規(guī)律，容易誘發(fā)胃病，同時隨著人口老齡化加劇，老年人也逐漸成為了胃病用藥群體之一。胃病治療不能一蹴而就，近年來人們對中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢越來越認可，中成藥胃藥市場規(guī)模在2019年已上漲至接近100億元。
中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端是主戰(zhàn)場，占比超過七成，據米內網最新數據顯示，2021上半年中國公立醫(yī)療機構中成藥胃藥市場規(guī)模增幅達17.14%。
中成藥1.1類新藥七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來源于中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院的院內制劑，在治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面療效顯著，健民藥業(yè)集團在該項目累計投入研發(fā)費用約2704.82萬元。
圖2：2021上半年健民藥業(yè)集團在中國公立醫(yī)療機構終端的亞類格局
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
早前，健民藥業(yè)集團在消化系統(tǒng)疾病用藥領域主攻便秘用藥。2021上半年在中國公立醫(yī)療機構終端便秘用藥品牌TOP20中，健民藥業(yè)集團的便通膠囊排在第二位，市場份額超過10%。本次獲批的胃炎新藥有望為公司在消化系統(tǒng)疾病用藥領域拓寬新的市場，助力公司在中成藥市場發(fā)光發(fā)熱。
值得關注的是，近年來越來越多由院內制劑、經典名方、臨床經驗方等轉化而成的中成藥獲批上市，為中成藥新藥研發(fā)指明了新的方向。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒來源于古代經典名方，虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、益腎養(yǎng)心安神片均在臨床經驗方基礎上研制而成，七蕊胃舒膠囊則在醫(yī)療機構制劑基礎上研制而成，這些新藥上市后都將成為我國中成藥市場新的角逐者。
14個胃藥銷售破億元，揚子江獨占市場高位
表1：2020年中國公立醫(yī)療機構銷售額超1億元的中成藥胃藥
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
米內網數據顯示，盡管2020年受疫情影響減少了患者就診頻次，但在中國公立醫(yī)療機構終端中成藥市場，銷售額超過1億元的胃藥產品依然有10個以上，其中康復新液以超20億元的銷售額占據TOP1寶座，與TOP2產品之間的差距越拉越大，2021上半年康復新液占中成藥胃藥市場超過32%的份額。
圖3：康復新液企業(yè)競爭格局
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
康復新液是由美洲大蠊干燥蟲體提取物精制而成的中藥制劑，內服用于瘀血阻滯，可用于治療胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍以及陰虛肺癆，肺結核的輔助治療。目前市場上主要競爭企業(yè)有4家，四川好醫(yī)生、湖南科倫占據第一梯隊，市場份額均超過30%。細分渠道，四川好醫(yī)生2021上半年主要市場在城市公立醫(yī)院（69%）、縣級公立醫(yī)院（25%），而城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院分別占3%左右；湖南科倫主戰(zhàn)場也是城市公立醫(yī)院（43%）、縣級公立醫(yī)院（35%），但在城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比已達到了9%、13%。
14個銷售額超億元的產品有10個為獨家產品，元胡止痛滴丸、摩羅丹(濃縮丸)以及荊花胃康膠丸2021上半年增幅高達兩位數，而蓽鈴胃痛顆粒增長達186%。
圖4：蓽鈴胃痛顆粒的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥的獨家產品蓽鈴胃痛顆粒是在古方金鈴子散和左金丸的基礎上加味而成，具有鎮(zhèn)痛、制酸、行氣和抗幽門螺桿菌的作用，2018年進入國家基藥目錄，現為2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種。在中國公立醫(yī)療機構終端，蓽鈴胃痛顆粒的銷售額在2019年已經突破1億元，2021上半年增速高達186%，全年有望突破2億元。從渠道來看，2021上半年城市公立醫(yī)院占比在66%，縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心均超過10%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在9.7%，可見該產品渠道下沉的效果顯著。
圖5：益氣和胃膠囊的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
2021上半年中成藥胃藥TOP20產品中還有一個“潛力炸彈”，合肥立方制藥的獨家產品益氣和胃膠囊具有健脾和胃、通絡止痛的作用，用于慢性非萎縮性胃炎脾胃虛弱兼胃熱瘀阻證，該產品2018年進入國家基藥目錄，現為2021版國家醫(yī)保目錄乙類品種。在中國公立醫(yī)療機構終端，益氣和胃膠囊最近三年的銷售額增速均保持在200%以上，市場潛力不容小覷。
立方制藥在2021年8月接受調研時表示，公司在年初已啟動了益氣和胃膠囊專線建設，預計2022年上半年可投入使用，專線設計產能可達5億粒，產能提高后銷量也有望再次走高。從渠道來看，2021上半年縣級公立醫(yī)院主戰(zhàn)場的占比縮減至49%，城市公立醫(yī)院占比提升至21%，城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的占比均在15%左右。與揚子江的蓽鈴胃痛顆粒渠道下沉不同，立方制藥的益氣和胃膠囊正加大搶奪城市患者群體。
圖6：中國公立醫(yī)療機構終端中成藥胃藥（胃炎、潰瘍）TOP3廠家份額情況
來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局
從企業(yè)來看，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥2018年起在中國公立醫(yī)療機構終端中成藥胃藥市場的份額已超過10%，隨后一路上漲，2021上半年創(chuàng)出新高，與TOP2企業(yè)四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)的差距拉大到3%以上，市場領軍地位穩(wěn)如泰山。
3個胃藥新藥摩拳擦掌，中藥創(chuàng)新點燃新激情
表2：近三年已獲批臨床并涉及胃病的中藥新藥情況
來源：CDE官網
隨著臨床需求增大，中成藥胃藥市場持續(xù)走高，產品格局洗牌加劇，健民藥業(yè)集團的1.1類新藥七蕊胃舒膠囊獲批上市，點燃了該領域新藥研發(fā)的新希望。據CDE數據顯示，目前還有兩個6.1類新藥（即未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑）以及1個1.1類新藥已獲批臨床，新左金膠囊、檵木顆?？捎糜谥委熚秆紫嚓P疾病，而理中消痞顆粒則用于治療胃輕癱綜合征。從申報時間來看，均為近三年的研發(fā)成果。
2017年中醫(yī)藥法開始實施，從審評審批、工藝改進、臨床實驗等方面給予了中醫(yī)藥更多的支持。2019年促進中醫(yī)藥創(chuàng)新傳承發(fā)展的意見對外發(fā)布，中藥審評審批和注冊分類改革正式展開。2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布促進中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的實施意見，提出注重三個證據，包括真實世界數據、臨床應用、中藥理論。2021年加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施對外發(fā)布，提到符合條件的中藥新藥快速進入審批通道……我國中醫(yī)藥發(fā)展正逐步進入豐收期。
多項新政的實施，同時把中藥新藥研發(fā)的落腳點回歸到了本質，“中藥源于臨床并應用于臨床”。2021年獲批上市的中藥新藥大多由院內制劑、經典名方、臨床經驗方轉化而成，這些藥物已有很好的臨床應用基礎，在醫(yī)生群體中也已得到了較高的認可度，上市后在處方及銷售方面也會比較順利，同時，在醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥護航的大趨勢下，中藥新藥也將同樣有機會獲得政策紅利。
近年來化藥創(chuàng)新藥如雨后春筍，中藥創(chuàng)新藥要與其正面“硬剛”似乎不是最佳戰(zhàn)略，避其鋒芒，發(fā)揮自身優(yōu)勢才能成功突圍。
常見重大疾病一直都是國家新藥創(chuàng)制支持和鼓勵的重點方向，中藥新藥的研發(fā)可對心血管疾病、惡性腫瘤、代謝類疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等重大疾病給予更多的關注。其次，中藥有著安全性高、毒副作用低的優(yōu)勢，在解決難治性疾病的治療問題時，中藥新藥不僅可發(fā)揮其基礎優(yōu)勢，更能靈活對癥。重大健康事件面前，特別能展現我國中醫(yī)藥的智慧，抗疫期間的“三方”已轉化成功，其中化濕敗毒顆粒以及宣肺敗毒顆粒已獲得醫(yī)保護航，同時也激勵著更多院內制劑邁向成果轉化的康莊大道上，未來的中藥新藥開發(fā)將迎接新的機遇與挑戰(zhàn)。
來源：米內網數據庫、NMPA官網、CDE官網
注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實體藥店），對全品類進行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
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